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河北日报 作者:王思达 朱艳冰 uvU[F?
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今年8月,由冀中能源华北制药开发的一类新药——四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)获批开展临床试验。这是自2022年2月奥木替韦单抗注射液(商品名:迅可)上市以来,华药在新药研发上取得的又一重要进展。 -2exykf
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华药,新中国第一个抗生素大厂,“共和国医药工业长子”。1958年6月3日,华药第一批青霉素下线,曾经贵比黄金的“盘尼西林”(青霉素),成为中国百姓的救命好药。 T$&Wti[m,
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时光流转,从选育出第一株青霉素菌种,结束中国青霉素严重依赖进口的局面,到如今成为我省生物医药领域的领跑者,去年刚庆祝过70岁生日的“共和国医药工业长子”职责使命没有变,变化的是在新时代不断演绎出的焕新故事。 :^!z
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新的盈利“顶梁柱” .-1"5m~%
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“小朋友,别紧张,马上就好。”9月26日上午,石家庄犬伤处置门诊部,医生正在给一名被狗抓伤的小女孩打针。 t( Pn?
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“我们用的是华药生产的迅可,它不但效果好,而且蛋白浓度比传统狂犬疫苗低很多,注射时阻力小、疼痛感低、效果好,特别适合孩子。”该医生告诉记者。 L{t'Vgo
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5月15日,迅可的适用人群获批扩大至2岁以上儿童。
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迅可,即华药2022年2月上市的奥木替韦单抗注射液。它是全国首个重组全人源抗狂犬病毒单克隆抗体,也是河北省药企第一个获批上市的国家一类生物药。 sgM3r?Uf
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事实上,华药的生物药研发是在“零基础”上超前布局的。在20世纪80年代末化学合成药的巅峰时期,华药就把目光投向了现代生物医药。 MhvyTa|
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“当时的华药几乎没人接触过生物技术。细胞研究是现代生物制药的基础,而华药一座万人大厂,最初只有一个从部队科研院所转业的老师傅会养细胞。”已退休的华药金坦公司原总经理姜杨回忆。 U\qaY`\7
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培养人才、搭建团队、筛选品种、探索路径,一切从头开始,必须争分夺秒。 i].zqPcRP
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当时华药的生物药研发团队在研究中心五楼办公。“五楼的人”以跳窗户闻名——没有节假日,没有上下班时间,上班太早、下班太晚,办公楼往往锁了大门,老中青三代研发人员全都练出了一套从一楼跳窗户上下班的“绝活”。 B*7+V/Q
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1997年,华药率先投资3亿元打造了当时国内规模最大、技术水平最高的生物技术药物产业化基地金坦公司,“五楼的人”带着项目率先“跳”入产业化阶段,推出四款至今仍是拳头产品的生物药。 RX93la.e1
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今天,华药依然是我国重要的抗生素生产基地,但同时已发展为涵盖抗感染、心脑血管、免疫调节等领域的大型现代生物医药企业,产品结构、盈利模式均已发生巨变。 7;.JdSl/5
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2006年,金坦公司全年盈利为1040万元,这在当时只是华药某些生产化学原料药公司利润的一个零头。2023年,以金坦公司为代表的华药生物药板块收入达16亿元,盈利能力已成为上市公司的主要支撑。 8XFuUjQ9 w
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生物药,已经成为华药的盈利“顶梁柱”。 $T}-:K,
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新的研发“路线图” 4
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8月下旬的一个好消息,让华药金坦公司总经理助理张红霞轻轻舒了一口气。 'EL`Q@Bbz
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金坦公司研发的四价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)收到了国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》,同意开展临床试验。 1beW)JqZqh
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近年来,诺如病毒是造成全球范围内急性胃肠炎的主要病因之一,每年导致的感染病例数以百万计,而全球至今尚无特效的抗病毒药物。 Z/jO=Iw%R
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“这项研发从几年前就开始了,至今已投入8000多万元。”张红霞说,生物药这条新赛道上,研发竞争激烈,产品更新快,“我们压力很大”。 vr)w"X&+
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最近几年,华药在生物药市场表现亮眼,拳头产品济脉欣、吉赛欣、吉姆欣、乙肝疫苗等在同类产品中市场占有率名列前茅。而生物药研发周期长、研发费用高、研发难度大,原研生物药的研发平均需要10年以上的时间。为啥还要投入大量人力、物力、财力搞新品研发? j,.\aloYv
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“危机意识。”张红霞表示,“我们现在面对的是全球市场竞争,如果不能持续研发一类创新药或者高壁垒仿制药,企业就难以发展,甚至难以生存。迅可的竞品已经出现,诺如病毒疫苗也是多家药企竞相研究的新赛道,我们必须争分夺秒。” y
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危机意识背后,是企业的研发模式之变。 C
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金坦公司得名自基因技术的英文音译,又有“金色坦途”寓意。然而,金坦公司成立前6年曾一直亏损,直到通过市场倒逼,金坦公司才从以生产为主导的传统工厂,真正变身为以市场为导向、科研创新为驱动的现代生物医药企业。这也给后来华药整个的研发策略带来了启示。 b|U 9Lq`H
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如今,华药的整体研发投入已从过去的6%提升至10%。“生产一代、研发一代、储备一代”,全新的梯次研发“路线图”,促使华药不断关注生物药板块的市场需求、竞争态势和政策变化,不断调整研究方向,优化生产工艺,提高质量控制标准。 ~bb|6DR4
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“在和医生、患者的长期沟通中我们发现,未来长效促红素的应用是不可逆的趋势。”张红霞介绍,与既有拳头产品第一代促红素相比,长效促红素给药次数减少,患者痛苦减轻,使用更方便。 kp-i7z#w
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目前,金坦公司研发的长效促红素正在准备开展三期临床试验。 2u2RKQ&nB
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新的发展“金钥匙” $67}( n
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“我手里拿的是华药正在研发的一款新产品,今年3月刚实现120吨罐规模的试生产。” y?73#Z<
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9月27日,在华药新药公司微生物所,所长任风芝手持一个白色小药瓶告诉记者,与传统的微生物发酵生产方式不同,这款产品使用了前沿的合成生物技术,大大提高了微生物的生产能力。 m{7O>BUfl
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合成生物技术,是指通过对生物的基因序列进行编辑,使其能精准表达出科研人员想要的产物。 M{%ZCd
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合成生物技术到底有多厉害?任风芝举了个例子:原来种5万亩青蒿一年才能获取的青蒿素,现在用5吨的发酵罐20天就可以发酵出来。 {
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不仅生产周期短、生产效率高,合成生物技术的降本作用也十分显著。“我们正在做的一个临床常用产品,使用传统化学法合成,成本要5000元一公斤,但要是采用合成生物技术,每公斤成本也就几百元。”任风芝介绍。 PB8%O
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找到发展的“金钥匙”,唯有创新。 Q8:8}xD$
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时至今日,拓展科研路径,和外部机构联动创新,已是大势所趋。华药的“朋友圈”,也已经从技术扩展到产业链,从国内拓展到国外。 F~*{0o6ur
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2022年,华药联合中国科学院天津工业生物技术研究所,共建了全省生物医药行业唯一的“河北省生物合成高能级技术创新中心”,所依托的,正是华药自主创建的国内医药行业最大的菌种资源库。 1us"S P
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目前,华药已有10多个合成生物学产品处在不同的研发进程中。 dm Zwnw
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然而,企业创新的内核在哪里? A(_v
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“要敢于在没有人的路上闯出一条路。”在华药科技部部长张锁庆看来,这是华药的老传统、老精神,自主创新的根子永远不能丢。 hEd@/\"C
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“建厂之初,华药打破苏联专家院所育种工厂生产的惯性思维,在企业直接搞出中国人自己的生产用青霉素菌种。研发迅可时,我们的团队从3篇文献开始,用17年时间做成了河北药企第一个获批上市的国家一类生物药。”张锁庆说,如今,华药在合成生物技术领域实现的诸多突破,也都是利用自身传统的微生物发酵优势寻求新路的结果。 5Pw,:!OK
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当前,发酵工程技术在生物制药、生物能源、环保等领域展现出广阔前景。生物发酵逐渐形成成熟的产业化发展模式,成为生物制造这个未来大产业的基础产业。在这样的背景下,华药依托传统产业形成新质生产力的风口已悄然而至。 (P6|9a@wL
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生物医药产业风起云涌,换装后的新华药,又一次站上爬坡过坎的关口,又一次需要分秒必争。
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